Os ensaios clínicos para a vacina contra o coronavírus feitos pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford foram retomados no Reino Unido. A medida foi adotada após a confirmação pela Autoridade Reguladora da Saúde de Medicamentos (MHRA) de que era seguro continuar com os testes.
O anúncio foi feito pela farmacêutica neste sábado (12), seis dias após os ensaios terem sido interrompidos porque uma voluntária teve reações adversas.
No Brasil, a retomada de testes depende de liberação após pedido formal feito pela farmacêutica à Anvisa (leia mais abaixo).
Segundo o comunicado da empresa AstraZeneca, a interrupção ocorreu para revisar os dados de segurança por comitês independentes. "O comitê do Reino Unido concluiu suas investigações e recomendou à MHRA que os ensaios no Reino Unido podem ser retomados com segurança", diz o texto.
"A AstraZeneca está comprometida com a segurança dos participantes do estudo e os mais altos padrões de conduta em estudos clínicos. A empresa continuará a trabalhar com as autoridades de saúde em todo o mundo e será orientada quanto a quando outros testes clínicos podem ser retomados para fornecer a vacina de forma ampla, equitativa e sem lucro durante esta pandemia", afirma a empresa, em comunicado. Testes no Brasil No Brasil, o estudo que envolve 5 mil participantes também deve ser retomado, logo após liberação da Anvisa e do Comitê Nacional de Ética e Pesquisa (Conep).
Em nota, a Anvisa afirmou que não foi comunicada oficialmente pela MHRA, autoridade sanitária do Reino Unido, responsável pela liberação.
"Para que a reativação do estudo clínico ocorra no Brasil, a Anvisa espera receber nos próximos dias o peticionamento da empresa AstraZeneca", diz o comunicado.
Na prática, o laboratório precisa fazer um novo pedido protocolado para retomar os estudos no Brasil.
"A Anvisa reitera que está comprometida com a celeridade na análise de todos os dados. Ao mesmo tempo, trabalha para garantir a segurança dos participantes do estudo clínico no Brasil", diz o texto. No Brasil, a pesquisa é coordenada pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). Em um comunicado, a Unifesp afirma que os voluntários "foram recrutados e vacinados, sem qualquer registro de intercorrências graves de saúde."
"Em grandes ensaios como este, é esperado que alguns participantes não passem bem e todos os casos têm de ser cuidadosamente analisados para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança", diz a Unifesp.
A universidade também afirma estar "comprometida com a segurança de todos os participantes e com os mais altos padrões de conduta nos estudos, garantindo a continuidade do monitoramento da segurança de perto." Compra de 30 milhões de doses A vacina desenvolvida pela AstraZeneca, em parceira com a Universidade de Oxford, é tida pelo governo brasileiro como uma das principais apostas para a imunização contra o Covid-19 no país.
O governo brasileiro, por meio do Ministério da Saúde e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), assinou um memorando de entendimento com a AstraZeneca que prevê a compra de 30 milhões de doses da vacina, com entrega em dezembro deste ano e janeiro do ano que vem, e a possibilidade de aquisição de mais 70 milhões se a vacina tiver eficácia e segurança comprovadas.
Além disso, o acordo inicial prevê a transferência da tecnologia desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca para produção local na Fiocruz, com previsão do ministério de início ainda no primeiro semestre de 2021 --o que foi colocado em dúvida por especialistas ouvidos pelas Reuters devido à complexidade do processo de transferência de tecnologia. Suspensão por uma doença inesperada A suspensão dos ensaios clínicos foi feita no domingo (6) e anunciada no início da semana. Trata-se de um procedimento padrão que acontece sempre que surge uma doença não explicada em um dos participantes, afirmaram em nota a universidade e a empresa.
Segundo o jornal "The New York Times", a voluntária teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal. Ela, que é britânica, fazia parte do grupo que tomou a vacina em si, e não o placebo. No comunicado deste sábado, a empresa afirmou que não poderia divulgar mais informações médicas.
Na quarta-feira (9) o presidente da AstraZeneca, Pascal Soriot, afirmou que, apesar dos sintomas, o diagnóstico de mielite transversa na paciente ainda não havia sido confirmado.
Após a publicação da reportagem, a agência de notícias Reuters divulgou posicionamento da AstraZeneca que reafirma que o diagnóstico do quadro da voluntária ainda está pendente e que, portanto, é incorreto relacionar a suspensão dos testes da vacina a um caso de mielite.
Nove vacinas na última fase de testes
Além da candidata da Universidade de Oxford com a farmacêutica britânica AstraZeneca, mais oito vacinas estão na terceira e última fase de testes em humanos, a última antes da liberação.
Janssen Pharmaceutical Companies (EUA)
Moderna/Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (EUA)
BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer (Alemanha e EUA)
Sinovac (China)
Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan/Sinopharm (China)
Instituto de Produtos Biológicos de Pequim/Sinopharm (China)
CanSino Biological Inc./Instituto de Biotecnologia de Pequim (China)
Instituto de Pesquisa Gamaleya (Rússia)
Fonte: G1