A agência Food and Drug Administration (FDA, na sigla em inglês) aprovou, nesta segunda-feira (7/6), um novo medicamento para a doença de Alzheimer. O aducanumab, da farmacêutica Biogen, é o primeiro remédio a ser aprovado nos Estados Unidos que busca impedir o processo de evolução da doença.
O remédio, conhecido comercialmente como Aduhelm, é recomendado para retardar o declínio cognitivo de pacientes nos estágios iniciais da doença, a fim de evitar a perda da memória e da capacidade de cuidar de si mesmo. Ele deve ser administrado por uma infusão intravenosa mensal. Os tratamentos aprovados anteriormente atuam apenas sobre os sintomas de demência.
A fabricante já fez o pedido para que as agências sanitárias do Brasil, União Europeia e Japão iniciem a revisão regulatória do medicamento.
Polêmica
A aprovação foi dada em meio a controvérsias sobre os resultados de ensaios clínicos para a droga e a oposição do comitê consultivo independente da FDA. Alguns médicos afirmaram que os estudos foram inconsistentes e que mais evidências seriam necessárias antes da liberação do uso.
Eles acreditam que, mesmo que o Aducanumabe possa retardar o declínio cognitivo em alguns pacientes, os benefícios não superariam o riscos de inchaço ou sangramento no cérebro observados durante os testes.
A FDA, por sua vez, informou que o medicamento poderá ser comercializado, mas a Biogen deverá conduzir um ensaio clínico pós-aprovação, conhecido como fase 4, para verificar o benefício clínico do medicamento. Caso não funcione como pretendido, o medicamento poderá ser retirado do mercado.
“Embora os dados do Aduhelm sejam complicados com relação aos seus benefícios clínicos, a FDA determinou que há evidências substanciais de que o Aduhelm reduz as placas de beta amilóide no cérebro e que, com a redução nessas placas, é razoavelmente provável de prever benefícios importantes para os pacientes”, disse a agência em comunicado.
Fonte: Metrópoles