Nova York (Reuters Health) – O antibacteriano composto de sulfato de ceftolozana + tazobactam sódico (Zerbaxa, Merck) é uma opção segura e eficaz para tratar a pneumonia nosocomial, de acordo com os resultados de um estudo de não inferioridade que levou à aprovação do medicamento para essa indicação nos Estados Unidos, em junho.
A pneumonia nosocomial é uma infecção hospitalar grave, porém comum, e novas opções de tratamento são “urgentemente necessárias”, observaram os pesquisadores na publicação on-line em 25 de setembro no periódico The Lancet Infectious Diseases.
A ceftolozana é um antibiótico cefalosporina e o tazobactam é um inibidor de betalactamase. O estudo de fase 3, duplo-cego e de não inferioridade, analisou 726 adultos em ventilação mecânica com pneumonia nosocomial por patógenos gram-negativos; 362 pacientes foram randomizados para receber 2 g de ceftolozana + 1 g de tazobactam (administrados em infusão intravenosa ao longo de uma hora a cada oito horas) e 364 pacientes foram tratados com 1 g de meropeném (em infusão intravenosa ao longo de uma hora a cada oito horas).
Na população analisada por intenção de tratar, as taxas de mortalidade por todas as causas em 28 dias (objetivo primário) foram semelhantes: 24,0% no braço ceftolozana + tazobactam e 25,3% no braço meropeném.
Também não houve diferença entre os grupos no principal desfecho secundário de cura clínica verificado na consulta “teste de cura” realizada de 7 a 14 dias após o final do tratamento (54% e 53%, respectivamente).
“Assim, o antibacteriano ceftolozana + tazobactam foi não inferior ao meropeném tanto quanto a mortalidade por todas as causas em 28 dias como a cura clínica no teste de cura”, escreveram a Dra. Elizabeth Rhee, Merck & Co, e colaboradores.
O antibacteriano ceftolozana + tazobactam foi bem tolerado, e não foram identificadas novas questões de segurança, mesmo ao administrar 3 g durante o estudo, o dobro da dose aprovada (1,5) para outras doenças, observaram os pesquisadores.
“Doses elevadas de ceftolozana + tazobactam podem ser administradas para tratar pneumonia nosocomial causada por P. aeruginosa (inclusive com cepas multirresistentes), Enterobacteriaceae (inclusive produtores de betalactamase de espectro estendido) e outros patógenos gram-negativos”, concluíram.
Os autores de um comentário relacionado afirmaram que este estudo tem vários pontos positivos, inclusive um grande tamanho de amostra, procedimentos para garantir o cegamento adequado, estratificação da randomização por diagnóstico (pneumonia associada à ventilação versus pneumonia adquirida em hospital em paciente que evolui para uso de ventilação) e até a randomização entre grupos dentro de uma região geográfica.
“O antibacteriano ceftolozana + tazobactam é bem-vindo para somar ao arsenal de antibióticos contra a pneumonia nosocomial”, escreveram o Dr. Andre Kalil, da University of Nebraska, nos EUA, e o Dr. Alexandre Zavascki, da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS).
“Ainda assim, diante da alta dose usada neste estudo e os poucos dados de segurança disponíveis, será necessário monitorar de perto a prática clínica e os registros de segurança da fase 4 para determinar melhor o risco-benefício desse novo antimicrobiano”, concluíram os comentaristas.
Fonte: Medscape