O fármaco fumarato de diroximel foi associado à tolerabilidade gastrintestinal estatisticamente superior em comparação com fumarato de dimetila em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) no ensaio clínico EVOLVE-MS-2, de acordo com os resultados preliminares divulgados pelas empresas Biogen/Alkermes, fabricantes do produto.
“Os resultados do ensaio clínico reforçam o perfil de segurança e tolerabilidade que o fumarato de diroximel mostrou de forma consistente ao longo de todo o programa de desenvolvimento do EVOLVE-MS, ressaltando a possível importância do fumarato de diroximel para o tratamento de pessoas com esclerose múltipla remitente recorrente”, disse em um comunicado de imprensa o Dr. Craig Hopkinson, médico, diretor e vice-presidente sênior de desenvolvimento de medicamentos e assuntos médicos da Alkermes.
O fumarato de diroximel apresenta eficácia semelhante à do fumarato de dimetila, mas tem uma estrutura química única, que pode causar menos irritação ao trato gastrointestinal, observam as empresas.
O EVOLVE-MS-2 foi um estudo de fase três, multicêntrico, duplo-cego e ativo-controlado que, durante cinco semanas, avaliou a tolerabilidade gastrointestinal ao fumarato de diroximel (462 mg de 12 h/12 h) em comparação com o fumarato de dimetila (240 mg de 12 h/12 h) em 506 pacientes com EMRR.
O estudo EVOLVE-MS-2 alcançou seu objetivo primário, que consistiu em reduzir com significância estatística a quantidade de dias em que os pacientes recebendo fumarato de diroximel apresentavam sintomas gastrointestinais, com pontuação de intensidade dos sintomas ≥ 2 na Individual Gastrointestinal Symptom and Impact Scale (IGISIS) em comparação com o fumarato de dimetila (P = 0,0003).
A incidência geral de eventos adversos gastrintestinais descritos pelo pesquisador, bem como a quantidade de tratamentos interrompidos como resultado desses efeitos colaterais, foi baixa, disse o comunicado.
Os eventos adversos mais comuns apresentados nos dois grupos de tratamento do estudo foram: rubor, diarreia e náusea (32,8%, 15,4% e 14,6%, respectivamente, para o fumarato de diroximel; 40,6%, 22,3%, e 20,7%, respectivamente, para o fumarato de dimetila).
A proporção geral de pacientes que saíram do estudo por causa dos efeitos adversos foi de 1,6% para o grupo do fumarato de diroximel e 6,0% para o grupo do fumarato de dimetila. Destes, a proporção de pacientes que saíram do estudo por causa de efeitos adversos gastrointestinais durante o período de tratamento foi de 0,8% para o grupo do fumarato de diroximel e 4,8% para o grupo do fumarato de dimetila.
Uma análise mais detalhada dos dados do estudo EVOLVE-MS-2 está em andamento e será apresentada em um fórum científico que está por vir, segundo o anúncio.
“No caso de uma doença crônica como a esclerose múltipla, interromper ou suspender o tratamento devido aos efeitos gastrointestinais secundários pode, com frequência, reativar a doença. Estes resultados de primeira linha sugerem que o fumarato de diroximel tem um perfil diferenciado de tolerabilidade gastrointestinal, e pode ser uma nova opção importante para as pessoas com a esclerose múltipla recorrente, disse no comunicado de imprensa o Dr. Robert Naismith, médico e professor de neurologia da Washington University School of Medicine, nos Estados Unidos.
O fumarato de diroximel está sendo avaliado pela Food and Drug Administration (FDA) norte americana, com data de liberação prevista para o quarto trimestre de 2019.