Anvisa manda recolher antibiótico com fragmento de vidro e suspende lote de clindamicina por impurezas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento e a suspensão da comercialização, distribuição e uso de três lotes de medicamentos após a identificação de problemas de qualidade que podem representar risco aos pacientes.

A medida foi publicada nesta quinta-feira (18) no Diário Oficial da União e atinge um lote do antibiótico Polycid, da União Química, um lote de fosfato de clindamicina, da Hypofarma, e um lote de soro fisiológico da Equiplex.

No caso do Polycid, a própria fabricante iniciou um recolhimento voluntário após identificar a presença de um fragmento de vidro dentro de um frasco-ampola íntegro do medicamento.

Segundo a Anvisa, a medida atinge o lote 2519879 do produto, utilizado em aplicações injetáveis.

Já a suspensão do lote 24101854 do fosfato de clindamicina, antibiótico injetável da Hypofarma, ocorreu após a confirmação de desvios de qualidade, incluindo solução com coloração amarelada, presença de corpos estranhos e precipitados dentro de ampolas lacradas.

A agência também determinou o recolhimento do lote 2513588 da Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio Equiplex, utilizada para administração intravenosa. A resolução não detalha a natureza do desvio identificado, informando apenas que houve confirmação de não conformidade com as normas de fabricação.

Em todos os casos, a Anvisa proibiu a comercialização, distribuição e uso dos lotes afetados e determinou seu recolhimento do mercado.

A reportagem procurou a a Hypofarma e a União Química.

A Hypofarma informa que a resoluçã "está sendo tratada em conformidade com os protocolos regulatórios aplicáveis e em alinhamento com a autoridade sanitária" e que "mantém colaboração integral com os órgãos competentes e segue adotando todas as medidas adequadas e cabíveis no âmbito de seus processos internos e regulatórios."

Já a União Química afirma que "de forma preventiva, [...] optou por iniciar o recolhimento voluntário do referido lote e destaca que nenhum outro relato de uso indevido deste lote e/ou evento adverso decorrente do medicamento foi notificado em nosso sistema de Farmacovigilância."

A reportagem aguarda o posicionamento da Equiplex.

Lotes afetados

• Polycid (União Química) — lote 2519879

• Fosfato de Clindamicina 150 mg/ml (Hypofarma) — lote 24101854

• Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio Equiplex 9 mg/ml — lote 2513588

Medicamentos injetáveis contaminados ou com partículas podem representar riscos graves, como reações adversas, inflamações, infecções e complicações decorrentes da introdução de materiais estranhos diretamente na corrente sanguínea.

Fonte: G1