Previsto para iniciar ainda em junho, o estudo da fase 3 da vacina indiana Covaxin contra Covid-19 ainda está pendente de informações junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Segundo o órgão, a Precisa Medicamentos, responsável por intermediar a aquisição do imunizante pelo governo brasileiro, ainda não enviou todos os dados solicitados. O Brasil é um dos países que participam da pesquisa, com 4,5 mil voluntários, parte deles da região de Campinas (SP).
O início do estudo clínico ficou condicionado à apresentação de dados complementares sobre aspectos de qualidade, como estabilidade da vacina. Ou seja, o início do estudo está condicionado a estes esclarecimentos", informou a Anvisa, em nota. Procurada pelo G1, a Precisa Medicamentos não se posicionou sobre o atraso e as informações pendentes até a publicação desta reportagem. O estudo da fase 3 não é uma condição necessária para uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 no Brasil.
A aquisição da Covaxin, cujo contrato com o governo brasileiro foi firmado em R$ 1,6 bilhão para 20 milhões de doses, é alvo de investigações da Polícia Federal, do Tribunal de Contas da União e do Ministério Público. A CPI da Covid apura as supostas pressões do governo para liberação do imunizante, além das suspeitas de irregularidades no contrato, uma vez que ele foi o mais caro adquirido pela União. No início de junho, a Anvisa aprovou, com restrições, a importação excepcional de doses da Covaxin, mas o Ministério da Saúde anunciou a suspensão do contrato de compra para apurar "eventuais irregularidades". A agência não confirmou se o atraso tem relação com as investigações. Fase 3 já tem resultado na Índia A fase 3 é a última etapa do teste da vacina; verifica segurança, eficácia, geração de anticorpos (imunogenicidade) e a consistência entre lotes do imunizante em larga escala.
Na Índia, esta etapa já apontou resultado preliminar de eficácia de 77,8% da Covaxin contra Covid-19, divulgado no início de julho. No mundo, 30 mil voluntários serão convocados para a fase 3.
O estudo no Brasil foi aprovado pela Anvisa em 13 de maio e a Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep) emitiu o parecer favorável dois dias depois. No fim daquele mês, o cadastro para a triagem de voluntários foi aberto, e no Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas (Ipecc) resultou em 7,3 mil interessados inscritos nos primeiros três dias. 5 cidades brasileiras aguardam início O estudo no Brasil é coordenado pelo Instituto Albert Einstein, localizado na capital paulista, que instrui os centros de pesquisa das cinco cidades selecionadas - Campinas, São Paulo, São José do Rio Preto (SP), Rio de Janeiro (RJ) e Campo Grande (MS). Ao G1, a instituição informou que segue aguardando uma "anuência final" da Anvisa para início dos testes, e não soube informar um prazo para que o estudo comece, apesar do cadastro de voluntários estar em andamento desde o fim de maio.
A Agência explicou, em nota, que tem permitido que as anuências de estudo clínico sejam autorizadas mediante termo de compromisso para dar mais agilidade ao processo por conta da pandemia, mas que às vezes solicita dados adicionais.
"Ou seja, a Anvisa pode autorizar o protocolo de pesquisa, mas em alguns casos, a aplicação em voluntários pode depender de dado adicional que ainda precisa ser apresentado pelo laboratório interessado", explicou.
Até agora, 11 estudos clínicos de vacinas para coronavírus foram autorizados pela Agência e o status é o seguinte:
Pfizer, Janssen, Coronavac, Astrazeneca, Clover e Medicago informaram início do estudo.
Nova versão da Astrazeneca, vacina da Academia Chinesa e a Butanvac estão autorizadas, mas ainda não comunicaram o início dos estudos.
Sanofi e Covaxin precisam cumprir pontos para início do estudo.
Como funciona a fase 3 Em Campinas, os interessados podem ter a partir de 18 anos de idade. Não podem ter tido Covid-19 ou recebido outras vacinas. Mulheres grávidas ou que estejam planejando uma gestação em breve também não devem participar. O cadastro de voluntários é online e segue aberto.
Uma parte dos voluntários selecionados receberá a vacina e a outra, o placebo. Após o estudo, todos os participantes que não receberam o imunizante serão vacinados. CPI indica atuação do governo contra vacinas As vacinas da CoronaVac, do Instituto Butantan, e da Pfizer, que sofreram resistência do governo Jair Bolsonaro para serem compradas, segundo aponta a CPI da Covid, respondem hoje por 50,2% das doses aplicadas no Brasil. No sábado (17), o início da vacinação no país completou seis meses. Depoimentos e documentos colhidos pela comissão mostram que, ao mesmo tempo em que o Ministério da Saúde colocava obstáculos para a aquisição desses dois imunizantes, a pasta participava, em paralelo, de negociações com suspeitas de irregularidades e até pedido de propina.
Neste domingo (18), o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) recebeu alta médica após apresentar um quadro de obstrução intestinal e passar 4 dias internado no Hospital Vila Nova Star, na Zona Sul de São Paulo. Na saída, ele tirou a máscara – que é de uso obrigatório no estado –, falou por cerca de 30 minutos com jornalistas e tirou fotos com apoiadores.
Bolsonaro defendeu seu governo das suspeitas de irregularidades em negociações de vacinas contra a Covid e manifestou apoio ao ex-ministro da Saúde Eduardo Pazuello, investigado pela CPI da Covid. Fonte: G1