Um painel consultivo independente da FDA, agência que regula medicamentos nos EUA, rejeitou nesta terça-feira (4) o uso de terapia assistida por MDMA para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). O resultado foi motivado por preocupações em relação à eficácia e segurança do novo tratamento.
O painel votou 9-2 sobre se a terapia assistida por MDMA foi eficaz e votou 10-1 sobre se os benefícios do tratamento proposto superavam os seus riscos. Embora não seja obrigatório, em geral, a FDA segue as recomendações dos seus painéis consultivos. A decisão final da agência é esperada para meados de agosto.
Por exemplo, houve preocupação em relação ao fato de participantes do estudo serem capazes de adivinhar corretamente se tinham recebido MDMA - em geral, os participantes não sabem o tratamento que estão recebendo, para evitar o "efeito placebo". Outro sinal de alerta foi em relação aos potenciais efeitos cardiovasculares do medicamento e terapeutas que orientaram as sessões e podem ter influenciado positivamente os resultados dos pacientes.
O MDMA, ou metilenodioximetanfetamina, é o princípio ativo do ecstasy. Essa droga psicoativa sintética promove autoconsciência, sentimentos de empatia e conexão social. Nos últimos anos, os estudos sobre o potencial dessa droga no tratamento de doenças mentais, em especial o TEPT, vem sendo analisado.
Se aprovada, a terapia assistida por MDMA seria o primeiro novo tratamento para a condição em quase 25 anos. O TEPT afeta cerca de 13 milhões de americanos, em especial veteranos militares, cujo sofrimento galvanizou legisladores de ambos os partidos e provocou uma mudança radical nas atitudes públicas sobre terapias dependentes de compostos psicadélicos.O MDMA
De acordo com os estudos apresentados pela Lykos Therapeutics, os pacientes que receberam MDMA mais psicoterapia relataram melhorias significativas na sua saúde mental. O ensaio clínico mais recente descobriu que mais de 86% daqueles que tomaram MDMA alcançaram uma redução mensurável na gravidade dos sintomas de TEPT, contra 69% no grupo que recebeu o placebo.
Além disso, cerca de 71% dos participantes melhoraram o suficiente para não atenderem mais aos critérios para um diagnóstico, em comparação com 48% no grupo controle.
Muitas das críticas sobre os resultados dos estudos foram concentradas na chamada "revelação funcional", um problema que afeta muitos estudos envolvendo compostos psicoativos. Embora os cerca de 400 participantes não tenham sido informados se tinham recebido MDMA ou um placebo, a grande maioria estava perfeitamente ciente de qualquer estado mental alterado, o que os levou a adivinhar se estavam tomando a droga ou não.
Fonte: O Globo
Comments