Novo medicamento para tratar o diabetes é dado para quem menos precisa

Existe uma discordância “gritante” entre o que as diretrizes baseadas em evidências recomendam sobre o uso dos inibidores do cotransportador 2 de sódio-glicose (SGLT2, sigla do inglês, Sodium-Glucose Cotransporter-2) para o tratamento do diabetes tipo 2 e a “aceitação na prática clínica”, dizem os autores de um novo estudo.

A pesquisa, baseada em pedidos de farmácia em um banco de dados de abrangência nacional dos Estados Unidos e feita durante os primeiros anos após a Food and Drug Administration (FDA) norte-americana ter aprovado essa classe farmacológica, foi publicada on-line no periódico Diabetes Technology and Therapeutics.

A Dra. Rozalina G. McCoy, médica do Departamento de Medicina da Mayo Clinic, nos EUA, e colaboradores, investigaram o período após a aprovação pela FDA da canagliflozina (março de 2013), dapagliflozina (janeiro de 2014) e empagliflozina (agosto de 2014), quando as diretrizes recomendaram o uso dessa classe como tratamento de segunda linha após a metformina, especialmente para os pacientes com risco de hipoglicemia.

Disparidades das prescrições

Os pesquisadores queriam ver quais pacientes estavam recebendo esses medicamentos antes dos desfechos cardiovasculares dos ensaios clínicos “terem turvado as águas” ao informar que estas substâncias conferem proteção cardiovascular e renal, disse Dra. Rozalina ao Medscape.

“No início, parecia que os inibidores do SGLT2 não estavam associados a ganho ponderal ou hipoglicemia, mas podiam diminuir a pressão arterial e o peso, tornando-os opções terapêuticas particularmente atraentes para os pacientes com sobrepeso, obesidade, insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial sistêmica coexistentes, com risco de hipoglicemia e/ou idosos”, disseram os autores.

Contudo, no estudo em tela, paradoxalmente, os pacientes com doença cardiovascular, insuficiência cardíaca, hipertensão arterial, doença renal crônica, e com risco de hipoglicemia têm menos probabilidade de receber a prescrição de um inibidor do SGLT2 em comparação com outros pacientes.

Além disso, pacientes negros, do sexo feminino, mais velhos ou aqueles cobertos pelo Medicare Advantage tiveram menos chances de receber estes novos medicamentos do que os brancos, mais jovens, do sexo masculino e/ou com plano de saúde particular.

A Dra. Rozalina supõe que os médicos possam relutar em prescrever um novo medicamento se ainda não tiverem experiência com a utilização dele ao tratar pacientes frágeis e com muitas comorbidades.

“Eu acho que é muito importante ser cautelosa com os nossos pacientes frágeis”, disse a pesquisadora, “mas, ao mesmo tempo, não queremos privá-los do tratamento clínico de escolha”.

De acordo com Dra. Rozalina, os médicos precisam “fazer a melhor avaliação clínica (…) e pensar qual medicamento vai beneficiar mais o paciente”.

“Precisamos preencher essa lacuna”

Em uma palestra na reunião anual da European Association for the Study of Diabetes (EASD 2019), onde discutiu as descobertas do estudo da Dra. Rozalina, a Dra. Melanie Davies, médica, disse: “O atual desafio é que os inibidores do SGLT2 são pouco prescritos, e quando são, não são para os pacientes com mais probabilidade de se beneficiar”.

A Dra. Melanie é professora de diabetologia na University of Leicester, no Reino Unido.

“Precisamos preencher a lacuna entre a realidade atual e o que as evidências sugerem que deveria ser”, disse a médica aos delegados no congresso.

“Se você tiver história de infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca ou doença renal crônica”, observou Dra. Melanie, referindo-se aos pacientes do estudo da Dra. Rozalina, “você tem uma probabilidade ainda menor de receber esses novos medicamentos”.

Um olhar para os pioneiros no uso dessa classe

Para seu estudo, Dra. Rozalina e colaboradores identificaram 1.054.727 adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e plano de saúde particular ou Medicare Advantage, em um grande plano de seguro de saúde norte-americano, e que tinham pegado na farmácia pelo menos uma prescrição de hipoglicemiante entre 1o de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2016.

Destes, 75.500 pacientes (7,2%) retiraram uma primeira prescrição de inibidor do SGLT2 (canagliflozina, dapagliflozina ou empagliflozina). A maioria dos pacientes (70%) recebeu canagliflozina.

Os pesquisadores observaram que, mesmo durante o período estudado, os inibidores do SGLT2 foram recomendados – em maio de 2013 pelas diretrizes da American Association of Clinical Endocrinologists (AACE/ACE) como medicamentos de terceira linha, como medicamentos de segunda linha em 2014 e 2015 por várias organizações e, em janeiro de 2016, com base no ensaio clínico EMPA-REG seu uso foi recomendado para pacientes com insuficiência cardíaca e doença cardiovascular.

Os pesquisadores descobriram que 2,3% dos pacientes que receberam prescrição de inibidores do SGLT2 em 2014 tinham diabetes tipo 1, apesar dessa utilização não fazer parte das indicações da classe.

Esse percentual caiu para 1,2% em 2016 – paralelamente à crescente conscientização do aumento do risco de cetoacidose diabética com o uso desta classe para os pacientes com diabetes tipo 1 na vigência de insulina.

Levou tempo para as informações chegarem até os generalistas?

Durante os anos do estudo, a maioria dos inibidores do SGLT2 foi prescrita por médicos do atendimento primário (médicos de família: 32%; médicos generalistas: 24%); 23% foram prescritos por endocrinologistas.

Apesar das evidências corroborarem a utilização preferencial de um inibidor do SGLT2 para os pacientes com comorbidades, escreveram os autores, a prática clínica não refletiu isso.

Os pacientes com diabetes e história de infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, doença renal ou hipoglicemia grave tiveram 6%, 7%, 20% e 4%, respectivamente, menor probabilidade de receber a prescrição desse tipo de medicamento (P < 0,001 para todos).

Houve também diferenças na prescrição em termos de dados demográficos e da cobertura do plano de saúde dos pacientes.

Em comparação aos pacientes com diabetes entre os 18 e 44 anos de idade, os pacientes com 75 anos ou mais tiveram 43% menos probabilidade de receber um inibidor SGLT2 (P < 0,001).

Comparados aos pacientes com planos de saúde particulares, os pacientes com Medicare tiveram 36% menos probabilidade de receber essa classe de medicamentos (P < 0,001).

Os pacientes que receberam inibidores SGLT2 também tinham maior probabilidade de ser do sexo masculino do que do sexo feminino (49% vs. 45%). Os pacientes negros tiveram 7% menos probabilidade do que os pacientes brancos de receber um inibidor do SGLT2.

“Os pacientes com história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca e hipoglicemia tiveram menor probabilidade de usar inibidores do SGLT2, apesar das evidências indicando a sua utilização preferencial para esses pacientes”, reiteraram os autores.

“Os medicamentos foram iniciados com mais frequência pelos pacientes com risco mais baixo (jovens e com menos comorbidades), sem as os quadros clínicos com maior probabilidade de obter benefício”, afirmaram os autores.

Houve também “aparentes disparidades étnico-raciais, regionais e relacionadas com cobertura de planos de saúde no uso dos medicamentos”, observaram os pesquisadores.

No entanto, ao longo do estudo, os pesquisadores perceberam que a proporção de pacientes com 65 anos de idade ou mais que receberam inibidores do SGLT2 aumentou de 12% para 28%, assim como a proporção coberta pelo Medicare Advantage, de 14% para 32% (P < 0,001 para ambos).

Os autores presumem que os médicos, principalmente os generalistas, podem não ter tido inicialmente conhecimento acerca dos benefícios que surgiram relacionados com a classe dos inibidores do SGLT2, de modo que podem ter prescrito estes medicamentos novos e caros para os pacientes mais jovens, e para aqueles com menos comorbidades, por acreditar serem estes os que tinham indicação de uma abordagem terapêutica mais intensa.

Os pacientes mais jovens também podiam estar mais inclinados a solicitar os novos medicamentos por causa da propaganda direcionada.

Embora os inibidores do SGLT2 constassem nos formulários, as pessoas com Medicare Advantage podem não ter conseguido pagar pelos medicamentos de marca, porque esses pacientes não são elegíveis para os mesmos programas de desconto que as pessoas com planos de saúde particulares.

Pense nos benefícios absolutos para cada paciente

A Dra. Melanie disse: “O consenso atual preconiza que devemos utilizar este tratamento em cerca de um quarto a metade dos pacientes com diabetes.”

No entanto, a médica destacou que “precisamos pensar no benefício absoluto” destes medicamentos para “os pacientes que têm indicação”.

A palestrante observou que os grandes ensaios clínicos sobre desfechos com os inibidores do SGLT2 encontraram diferenças importantes no número necessário para tratar com essas substâncias em termos de oferecer benefícios no que diz respeito aos eventos adversos cardíacos maiores, como a insuficiência cardíaca e, mais recentemente, nos desfechos renais.

Por exemplo, no estudo DECLARE TIMI-HF, houve uma variação de 10 vezes do número necessário para tratar para obter benefícios com a dapagliflozina, observou a médica. Nos pacientes de mais alto risco, o número necessário para tratar foi de apenas 36 pacientes, mas entre aqueles com menor risco foi de 303 pacientes.

De modo que, o “eu diria que o impulso de tratar todos os nossos pacientes diabéticos com inibidores do SGLT2 e agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1, sigla do inglês Glucagon-Like Peptide 1) é um pouco prematuro”, concluiu Dra. Melanie.

Os autores concordaram, e disseram que este estudo destaca a importância do tratamento personalizado.

“A orientação do paciente e do médico sobre as estratégias individualizadas contra o diabetes, com planos de suporte a essas estratégias terapêuticas baseadas em evidências, pode assim auxiliar a melhorar o acesso aos novos tratamentos do diabetes e melhorar os desfechos de saúde entre pacientes que convivem com essa doença”, concluíram os pesquisadores.

Fonte: Medscape

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