Estudo sobre Ebola é interrompido em função de bom desempenho de medicamentos

Um ensaio clínico para testar quatro fármacos contra o Ebola terminou antes do previsto, após dados preliminares indicarem maiores taxas de sobrevida com dois dos medicamentos, anunciou o National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) norte-americano no dia 12 de agosto.

“Não vamos mais dizer que a doença causada pelo vírus Ebola não tem cura”, disse o Dr. Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, Ph.D., disse o médico e diretor-geral do Institut National de Recherche Biomédicale (INRB), na República Democrática do Congo, durante uma teleconferência. O INRB está copatrocinando e ajudando a supervisionar o ensaio.

“No futuro, este avanço irá ajudar a salvar milhares de vidas que antes teriam tido um desfecho fatal.”

O ensaio randomizado aberto Pamoja Tulinde Maisha (ClinicalTrials.gov:NCT03719586) comparou a eficácia e segurança de quatro medicamentos: ZMapp, remdesivir, mAb114 e Regeneron EB-3 (REGN-EB3) para o tratamento da doença causada pelo vírus Ebola em duas províncias do Congo desde novembro de 2018. O medicamento com o anticorpo monoclonal ZMapp, que já havia demonstrado desfechos superiores aos do tratamento de suporte isolado, foi considerado como controle. O antiviral análogo de nucleotídeo remdesivir e os anticorpos monoclonais mAb114 e REGN-EB3 ainda não tinham sido usados para tratar a doença causada pelo vírus Ebola, explicou o médico e diretor do NIAID, Dr. Anthony Fauci, na teleconferência.

Uma análise preliminar dos dados de 499 participantes do estudo revelou que os pacientes tratados com REGN-EB3 ou mAb114 tinham mais probabilidade de sobreviver do que aqueles que receberam uma das outras duas intervenções. A mortalidade global foi de 29% com REGN-EB3 e de 34% com mAb114, em comparação com uma taxa de mortalidade de 49% com ZMapp e uma taxa de 53% com remdesivir (P = 0,002), disse o Dr. Anthony.

“Se você olhar para um paciente com baixa carga viral, ou seja, alguém que buscou atendimento rapidamente – o que reforça a necessidade do tratamento precoce – os resultados são ainda mais impressionantes”, continuou ele, embora tenha advertido que os dados ainda são preliminares. As taxas de mortalidade com carga viral baixa foram de 6% para o REGN-EB3, 11% para o mAb114, 24% para o ZMapp e 33% para o remdesivir.

Com base nos dados parciais, o painel independente de monitoramento de dados e de segurança recomendou o encerramento antecipado do estudo, com uma fase de extensão, na qual todos os futuros pacientes seriam aleatoriamente designados para receber o REGN-EB3 ou o mAb114. Aqueles que tomaram ZMapp ou remdesivir nos 10 dias anteriores também poderiam optar por receber um dos outros dois medicamentos.

“Quando você olha para a diferença entre o REGN-EB3 e o mAb114, ela é pequena o suficiente para o painel independente de monitoramento de dados e de segurança decidir que seria apropriado prosseguir com os dois, uma vez que os dados são preliminares e muito semelhantes, embora também esteja claro que foi o produto REGN-EB3 o desencadeador do término do estudo”, disse o Dr. Anthony.

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