Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação terapêutica para o trastuzumabe entansina e ampliou a indicação de uso da liraglutida e da combinação de medicamentos glecaprevir + pibrentasvir. [1,2]
O medicamento biológico trastuzumabe entansina, antes aprovado para uso em monoterapia para o tratamento de pacientes com câncer de mama HER2+ metastático ou localmente avançado não ressecável, que tenham recebido tratamento prévio com taxano + trastuzumabe, agora passa a ser indicado em monoterapia para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2+ em estágio inicial que apresentam doença residual invasiva após o tratamento neoadjuvante com taxano + trastuzumabe. [3]
A associação dos antivirais glecaprevir + pibrentasvirrecebeu ampliação de uso para pacientes pediátricos entre 12 e 18 anos de idade. O fármaco era aprovado apenas para o tratamento de adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C e cirrose compensada ou sem cirrose. [4]
A liraglutida,por sua vez, teve a indicação de uso ampliada para pacientes pediátricos a partir cima de 10 anos para o tratamento do diabetes tipo 2 nos casos em que as intervenções no estilo de vida (prática de atividades físicas e mudanças de hábitos alimentares) não são suficientes para controlar a glicemia. O medicamento pode ser usado em monoterapia quando a metformina não for apropriada ou em associação com antidiabéticos orais e/ou insulina. Anteriormente, a liraglutida era indicada apenas para adultos. [5]
Ação dos medicamentos
Câncer de mama: O trastuzumabe entansina é uma molécula que resulta da conjugação entre o anticorpo anti-HER2 IgG1 humanizado (trastuzumabe) e da citotoxina DM1 (entasina), um inibidor da síntese de microtúbulos. Ao se ligar ao receptor HER2, o trastuzumabe entansina é absorvido pela célula e sofre subsequente degradação lissômica, tendo como resultado a liberação de catabólitos contendo o agente citotóxico DM1.
A ligação do DM1 à tubilina compromete ciclo celular e causa a morte das células por apoptose. Além disso, a ligação dos anticorpos inibe a sinalização do receptor HER2, mediando a citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpos, e a redução de receptores HER2 no domínio extracelular nas células humanas de câncer de mama que superexpressam o HER2.
Os eventos adversos mais comuns (> 25%) durante o uso do medicamento foram: fadiga, náuseas, aumento de transaminases, dor musculoesquelética, hemorragia, trombocitopenia, cefaleia, neuropatia periférica e artralgia. [6]
Hepatite C: A associação de glecaprevir + pibrentasvir atua em diversas fases do ciclo de vida do vírus da hepatite C. O glecaprevir é um inibidor pan-genotípico da protease NS3/4A para o vírus da hepatite C, proteína essencial para a clivagem proteolítica da poliproteína do vírus da hepatite C em proteínas NS3, NS4A, NS5A e NS5B, e, portanto, necessária para a replicação do vírus. O pibrentasvir também é um inibidor pan-genótipo, mas tem atuação inibitória direta na proteína NS5A do vírus da hepatite C, molécula essencial na replicação do RNA viral e formação do vírion. [7,8]
Os eventos adversos observados foram consistentes com os vistos nos ensaios clínicos do fármaco em pacientes adultos, no entanto, em função do risco de reativação do vírus da hepatite B e de consequente hepatite fulminante, é recomendado o teste de identificação do vírus, medindo HBsAG e anti-HBc, antes de iniciar o tratamento com glecaprevir + pibrentasvir.
Os efeitos colaterais mais comuns relatados durante o estudo (> 10%) foram: cefaleia (9% a 17%), fadiga (11% a 14%) e náuseas (6% a 12%). [9]
Diabetes: A liraglutida é um agonista do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1, sigla do inglês, Glucagon-Like Peptide-1). Ao se associar aos receptores de GLP-1 presentes na superfície das células beta pancreáticas o medicamento ativa e consequentemente aumenta a concentração intracelular de AMP cíclico, levando à liberação de insulina em caso de altas concentrações de glicose. A secreção de insulina diminui com a queda dos níveis de glicemia. O fármaco também reduz a secreção de glucagon de maneira dependente da glicose. A redução dos níveis de glicemia também está associada ao atraso no esvaziamento gástrico.
Os eventos adversos mais comuns (≥ 5%) relatados durante o uso do medicamento foram: náuseas, vômitos, diarreia, diminuição do apetite, dispepsia e constipação.
Fonte: Medscape