Anvisa pede recolhimento de lotes de implante mamário



A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pediu nesta quarta-feira (23) o recolhimento de lotes da Prótese Mamária com Gel de Silicone fabricados a partir de 19 de maio de 2021 pela empresa  Guangzhou Wanhe Plastic Materials e suspendeu a comercialização, a distribuição, a importação e o uso do produto.


No Brasil, a prótese mamária é registrada pela empresa CRM Comércio Importação e Exportação Ltda. (registro n. 80295010001).

Em dezembro a Anvisa já havia determinado o recolhimento de lotes de implante da mesma fabricante, registrados pela empresa Pharmedic Pharmaceuticals.

Segundo a agência regulatória, a medida ocorre após a suspensão do Certificado de Conformidade do produto, que avalia aspectos técnicos como a composição e a resistência das próteses. Além disso, o Instituto Falcão Bauer, o organismo certificador acreditado pela Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro (Cgcre), também identificou o descumprimento de aspectos das boas práticas de fabricação, durante a auditoria realizada na fabricante chinesa.

Ainda de acordo com a Anvisa, no Brasil, as próteses mamárias têm um regime específico de controle e por isso, além do registro na Agência e da necessidade de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, também devem passar pela certificação de conformidade feita pelo Inmetro. "As medidas sanitárias adotadas têm o objetivo de reduzir possíveis riscos sanitários que poderiam afetar a qualidade do produto", disse a Anvisa. Recomendações aos que realizaram implantes Todas as pessoas com próteses mamárias implantadas devem manter a rotina de manutenção, pós-operatório e acompanhamento definidos pelo cirurgião responsável, informou a Anvisa. A medida busca reduzir riscos já previstos para esse tipo de produto.

Já as unidades do produto não implantadas devem ser separadas e não podem ser utilizadas, segundo a orientação.

A Agência também disponibilizou um link para que notificações sobre problemas com próteses mamárias, independentemente de marca, sejam feitas.

Para notificar problemas específicos com implantes da fabricante Guangzhou Wanhe Plastic Materials, o número dos alertas 3717 e 3753 deverá ser informado. Fonte: G1

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