A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve dispensar a necessidade de ensaios clínicos de fase 3 no Brasil para conceder registros emergenciais de vacinas contra a Covid-19.
Na prática, isso significa que farmacêuticas e laboratórios não precisarão repetir no país testes já feitos e validados em outros locais. A decisão, porém, NÃO isenta as empresas de apresentarem dados que confirmem a segurança e a eficácia das vacinas.
A medida pode acelerar a aprovação de vacinas como a Sputnik V, produzida pela Rússia e que teve os resultados dos ensaios de fase 3 divulgados nesta semana: a eficácia, segundo resultados preliminares publicada pela "Lancet" é de 91,6%. No Brasil, há um acordo com a farmacêutica União Química para fabricar o imunizante.
A diretriz anterior estabelecia que uma vacina como a Sputnik V só poderia receber a autorização para uso emergencial se os ensaios de fase 3 fossem repetidos no Brasil. Com a provável mudança, isso deixaria de ser necessário. Estudos de fase 3 são ensaios clínicos feitos em larga escala, com milhares de pessoas. Parte recebe a vacina em si e parte recebe o placebo. Depois de um tempo, compara-se quem se infectou com o novo coronavírus entre o grupo que recebeu a vacina e o grupo que recebeu o placebo.
No caso da Sputnik V, a Anvisa ainda pede que a farmacêutica apresente documentos e dados do estudo que confirmem a eficácia e a segurança da vacina, já aprovada em países da América Latina como Argentina e México.
Há quatro vacinas que fizeram ou ainda fazem estudos de fase 3 no Brasil:
AstraZeneca + Universidade de Oxford — já aprovada para uso emergencial
CoronaVac — já aprovada para uso emergencial
Pfizer + BioNTech
Janssen/Johnson & Johnson
Em 17 de janeiro, o governo da Bahia entrou com ação no Supremo Tribunal Federal (STF) para pedir autorização para a compra direta da Sputnik V. O estado já havia, em setembro, assinado um acordo de cooperação para receber 50 milhões de doses da vacina.
A Anvisa, por sua vez, disse na semana passada que não seria possível liberar a Sputnik V sem o aval do quadro técnico do órgão. A agência, inclusive, havia recusado um pedido de uso emergencial justificando exatamente a falta dos testes em fase 3 feitos no Brasil — obrigatoriedade que deverá cair.
Fonte: G1