Anvisa autoriza mais um ensaio clínico de vacina contra Covid-19


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a realização de mais um ensaio clínico de vacina contra a Covid-19 no Brasil, a RNA MCTI CIMATEC HDT. O anúncio foi feito nesta quinta-feira (26). Segundo a agência, o imunizante usa a tecnologia de RNA replicon (repRNA) auto amplificante, capaz de codificar a proteína Spike do coronavírus.

A vacina está sendo desenvolvida pela empresa americana HDT Bio Corp, em parceria com o Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial (Senai Cimatec), do Estado da Bahia, e a empresa Gennova Biopharmaceuticals Ltd. (Índia).

O estudo de fase 1 será randomizado e duplo-cego. O objetivo é avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina. O protocolo prevê a participação de 90 voluntários, com idades entre 18 e 55 anos. Ele será feito no Hospital da Bahia, em Salvador.

O estudo vai testar diferentes cronogramas: dose única e duas doses com intervalos diferentes, com três níveis de doses. Veja os grupos:

  • Primeiro grupo: receberá duas doses com intervalo de 29 dias

  • Segundo grupo: receberá duas doses com intervalo de 57 dias

  • Terceiro grupo: dose única

De acordo com a Anvisa, o desenvolvimento pré-clínico e clínico da vacina está sendo realizado em três países: Estados Unidos, Brasil e Índia. O acordo também prevê a transferência de tecnologia da vacina para o Brasil, através do Senai Cimatec. Ensaio de fase 3 Na quarta-feira (25), a Anvisa também autorizou outro ensaio clínico no país, esse de fase 3, com a vacina INO-4800, baseada em DNA. O ensaio clinico é patrocinado pela empresa americana de Biotecnologia Inovio Pharmaceuticals, Inc.

O estudo, controlado por placebo, prevê aplicação de duas doses com intervalo de 28 dias em voluntários maiores de 18 anos. O objetivo é avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia do imunizante.

Trata-se de um estudo global, com previsão de 7.116 participantes distribuídos entre Brasil, Argentina, Colômbia, Estados Unidos, Filipinas, México, Peru, Polônia, República Checa e Tailândia. O Brasil contará com 350 voluntários nos estados do Rio de Janeiro, São Paulo, Santa Catarina e Rio Grande do Sul.

Os ensaios inicias (fases 1 e 2) foram realizados nos Estados Unidos, Coreia do Sul e China. Estudos autorizados Veja quais estudos já foram autorizados pela Anvisa no Brasil. A Covaxin teve seu estudo cancelado no dia 26 de julho.

AstraZeneca (já em uso no país) A vacina teve o registro concedido pela Anvisa em 12 de março de 2021. Em julho, a Anvisa autorizou um novo estudo clínico com uma terceira dose do imunizante.

CoronaVac (já em uso no país) A vacina teve o seu uso emergencial aprovado em 17 de janeiro de 2021.

Pfizer/BioNTech (já em uso no país) A vacina teve o registro concedido pela Anvisa em 23 de fevereiro de 2021. Em junho, a Anvisa autorizou um estudo sobre dose de reforço do imunizante. Essa é a única vacina com indicação para adolescentes de 12 a 17 anos.

Janssen (já em uso no país) A vacina teve o seu uso emergencial aprovado em 31 de março de 2021.

AstraZeneca (nova versão) Os estudos de fase 2 e 3 foram aprovados em julho, com 800 voluntários.

Academia Chinesa de Ciências Médicas O início dos testes de fase 3 foi autorizado em julho, com 7.992 participantes.

ButanVac Início dos testes de fase A foi autorizado em julho e vai envolver 400 voluntários.

Clover O início dos testes clínicos de fase 3 foi autorizado em abril, envolvendo pelo menos oito mil voluntários.

Medicago Estudo clínico de fase 3 da vacina autorizado em abril, com 3.500 voluntários.

Sanofi Estudo clínico de fase 1/2 da vacina autorizado em julho, com 150 voluntários.

INO-4800 Ensaio clínico de fase 3 autorizado em agosto.

RNA MCTI CIMATEC HDT Ensaio clínico de fase 1 autorizado em agosto.


Fonte: G1

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